Usability

Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie sind entscheidend für die Patientensicherheit und den Nutzeffekt von Medizinprodukten. Als Medizinproduktehersteller sind Sie dafür verantwortlich, benutzerfreundliche Anforderungen zu erfüllen. Unser Team unterstützt Sie dabei, die erforderliche Dokumentation zu erstellen und diese in Ihren Entwicklungsprozess zu integrieren. Wir bieten Ihnen kompetente Unterstützung bei der Erfüllung aller Gebrauchstauglichkeitsanforderungen an Ihren Medizinprodukte.

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu den normativen und regulatorischen Anforderungen
• Inetgration eines Usability-Prozesses in Ihre Entwicklung
• Spezifikation von Benutzergruppen und Benutzungsumgebungen
• Analyse von Nutzungsszenarien, Benutzungsfehlern und potenziellen Risiken
• Ermittlung relevanter Eigenschaften von Benutzerschnittstellen
• Ableitung von Anforderungen für ein sicheres und einfaches User Interface Design, einschließlich der Begleitdokumentation wie Bedienungs-, Service- und Wartungsanweisungen
• Auswahl geeigneter Methoden, Benutzergruppen und Testumgebungen für qualitative Daten
• Planung und Betreuung von Usabilitystudien im Rahmen der Verifizierung und Validierung (formative und summative Evaluation) 
• Erstellung auditsicherer Technischer Dokumentation (Usability Engineering File) nach:
  • IEC 62366-1 / IEC/TR 62366-2 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte
  • IEC 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit für medizinische elektrische Geräte

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für sichere und effektive Produktanwendung
• Verbesserung der Kundenzufriedenheit durch benutzerfreundliche Produkte
• Empfehlungen zur Optimierung der Gebrauchstauglichkeit