Zulassung und Registrierung

Vor der Inverkehrbringung von (Medizin-) Produkten müssen alle regulatorischen Auflagen erfüllt sein. Die Produkte müssen alle relevanten Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben.

Einzelne Staaten fordern die Umsetzung zusätzlicher nationaler Gesetze und Auflagen.

Wir unterstützen Sie all diese Herausforderungen zu meistern.

• Entwicklung individueller Strategien für einen effizienten Zulassungsprozess
• Beratung bei der Auswahl der Konformitätsbewertungsverfahren und der Benannten Stelle 
• Durchführung umfangreicher Recherchen und Analysen nationaler und internationaler Vorschriften, sowie Aufbereitung schmaler Prozesse für Ihre Zulassung
• Koordination mit Behörden und Benannten Stellen für den reibungslosen Marktzugang
• Unterstützung bei der Zusammenstellung und Einreichung erforderlicher Unterlagen, sowie bei Rückfragen zu Bewertungen der einegreichten Dokumente
• Implementierung eines UDI-Konzeptes zur eindeutigen Gerätekennzeichnung
• Registrierung Ihrerer Produkte in Bezug auf Ihre Rolle(n) als Wirtschaftsakteur
• Bereitstellung relevanter Informationen zu regulatorischen Anforderungen
• Schulungen und Workshops zur Stärkung des Bewusstseins für regulatorische Anforderungen sowie die Erweiterung des Fachwissens Ihrer Mitarbeiter in Bezug auf (Medizin-) Produkte-Zulassung
• Übernahme der Rolle als ausgelagerter Prozesspartner für die Zulassung Ihrer Produkte (Konformitätsbewertungsverfahren)