Begleit-dokumentation / Kennzeichnungen

Begleitdokumente wie Gebrauchsanweisung oder Technische Handbücher sind ein wesentlicher Bestandteil des Produktes, um den Nutzungskontext zu beschreiben sowie zu Sicherheitsinformationen und vor potentiellen Restrisiken zu informieren. 

Ergänzend werden bei der Kennzeichnung am Produkt und auf der Verpackung Informationen und Symbole zur Sicherheit, Identifikation, Konformitätsdeklarierung und Kurzbeschreibung angebracht.

Separate normative und regulatorische Anforderungen müssen bei der Umsetzung beachtet werden, um die Konformität nachzuweisen. Außerdem steigert eine qualitative Kennzeichnung und Begleitdokumentation die Kundenzufriedenheit mit Ihren Produkten. 

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu den normativen und regulatorischen Anforderungen
• Kapitelstrukturierung nach relevanten Anforderungen
• Integrative Vernetzung zwischen Risikomanagement und Begleitdokumenten / Kennzeichnungen zur Beschreibung von Sicherheitsinformationen, Restrisiken und Schutzmaßnahmen
• Evaluierung der Gebrauchstauglichkeit zwecks nutzerfreundlicher Lesbarkeit und Einfachheit in Usabilitystudien
• Erstellung von Kennzeichnungsspezifikationen für Produkte und Verpackungen (u.a. Typenschild)
• Erstellung von Gebrauchs-, Installations- und Serviceanweisungen sowie mitgeltende Protokolle (z. B. STK)
• Abstimmung mit der gesamten Technischen Dokumentation zur Vermeidung von irreführenden Angaben
• Erstellung auditsicherer Technischer Dokumentation nach:
  • ISO 20417 Medizinprodukte - Herstellerinformationen
  • ISO 15223-1 Medizinprodukte - Symbole zu Herstellerinformationen
  • Einschlägige Standardsymbole (u.a. ISO 7010)
  • Regulatorische Anforderungen nach MDR, Elektronische Gebrauchsanweisung und DSGVO
  • IEC 60601-1