Herausforderungen der neuen MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender (künftig  "Benutzer")  und Betreiber (künftig "Verantwortliche Person") von Medizinprodukten (künftig "Produkte"). Im November 2023 wurde der neue Referentenentwurf des Bundesministerium für Gesundheit vorgestellt. Der neue Referentenentwurf reagiert auf die Digitalisierung im Gesundheitssektor, insbesondere auf die Nutzung von Medizinprodukte-Software. Angesichts der Risiken, die diese Technologien für die Patientensicherheit darstellen, zielt der Entwurf darauf ab, bestehende Gesetze zu aktualisieren und klare Vorschriften für die sichere Implementierung und Überwachung dieser Produkte zu schaffen.

Vor dem Hintergrund der deutlich erhöhten regulatorischen Anforderungen an Betreiber von Medizinprodukten müssen Gesundheitseinrichtungen mit kritischer Infrastruktur künftig ein verbessertes Risikomanagementsystem einführen, um die Risiken zu minimieren und sich besser vor Gefahren zu schützen.

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