Ab dem 13. Dezember 2024 tritt die neue Verordnung (EU) 2023/988, auch bekannt als EU-Produktsicherheitsverordnung (EU-ProdSV), in Kraft. Sie wurde am 23. Mai 2023 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und wird die Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG ersetzen. Als EU-Verordnung gilt sie unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.

Die EU-ProdSV bezieht sich auf Produkte, die für Verbraucher bestimmt sind oder unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen wahrscheinlich von Verbrauchern genutzt werden, selbst wenn sie nicht explizit für diese bestimmt sind.

Die Verordnung bringt neue Sicherheitsanforderungen mit sich, insbesondere im Hinblick auf die fortschreitende Digitalisierung und Vernetzung von Produkten im Internet der Dinge (IoT). Produkte können nur dann als sicher eingestuft werden, wenn sie die erforderlichen Cybersicherheitsmerkmale aufweisen, um das Produkt vor äußeren Einflüssen, einschließlich böswilliger Dritter, zu schützen.

Neue Pflichten für Hersteller und Importeure sind unter anderem die Durchführung von internen Risikoanalysen und die Erstellung von technischen Unterlagen für den nichtharmonisierten Produktbereich. Zudem ist künftig neben der postalischen Adresse auch eine elektronische (E-Mail-)Adresse auf dem Produkt anzugeben. Des Weiteren besteht die Pflicht zur Einrichtung von Beschwerdemöglichkeiten für Verbraucher über öffentlich zugängliche Kommunikationskanäle und zur Mitteilung von Informationen über "gefährliche" Produkte an Marktüberwachungsbehörden und Verbraucher.

Die Verordnung legt auch einen besonderen Fokus auf den Online-Handel. Sie verlangt die Bereitstellung von konkreten Informationen über online vertriebene Produkte, einschließlich Bildern, Hersteller- und Produktkennzeichnung sowie allen erforderlichen Sicherheitshinweisen. Darüber hinaus müssen Online-Marktplätze eine zentrale Kontaktstelle für Fragen der Produktsicherheit für Marktüberwachungsbehörden und Verbraucher einrichten und sich beim Safety-Gate-Portal der Europäischen Union registrieren.

Die Medizinprodukteverordnung regelt einheitlich die Medizinprodukte in der EU. Vielfach wird angenommen, dass andere europäische Vorschriften keine Auswirkungen auf Medizinprodukte und die Wirtschaftsakteure im Gesundheitswesen haben. Dies ist jedoch nicht korrekt. Neben der MDR, die branchenspezifisch ist, müssen auch verschiedene branchenübergreifende, sogenannte horizontale Vorschriften beachtet werden (z. B. die zukünftige KI-VO).

Dies gilt auch für die neue europäische Produktsicherheitsverordnung, die die bisherige Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit ersetzen und auf alle Verbraucherprodukte, einschließlich Medizinprodukte, anwendbar sein wird. Die Vorschriften der Produktsicherheitsverordnung sind relevant, wenn die MDR keine spezifischeren Regelungen enthält.

Die Produktsicherheitsverordnung führt zu einer einheitlichen europäischen Regulierung des Online-Handels mit Verbraucherprodukten. Sie definiert Begriffe wie "Online-Marktplatz" und "Online-Schnittstelle" und schafft Rechtsklarheit. Zudem legt Kapitel IV der Verordnung spezielle Pflichten für Online-Marktplätze im Zusammenhang mit der Produktsicherheit fest, die in dieser Tiefe in der bestehenden Medizinprodukteverordnung nicht enthalten sind.

Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte als Verbraucherprodukte vertreiben, werden zukünftig nicht nur durch die Medizinprodukteverordnung, sondern auch durch die europäische Produktsicherheitsverordnung reguliert. Insbesondere "Fulfillment"-Dienstleister und Betreiber von Online-Marktplätzen müssen die Inhalte der Produktsicherheitsverordnung kennen und umsetzen, um Produkte entsprechend den Vorschriften vertreiben zu dürfen. 

Unternehmen wird daher dringend empfohlen, sich auf die neuen produktsicherheitsrechtlichen Regelungen einzustellen und ihre Prozesse entsprechend anzupassen. Eine frühzeitige Vorbereitung auf die neuen Anforderungen kann dabei helfen, rechtliche Schwierigkeiten und potenzielle Haftungsrisiken zu vermeiden.

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