Software

Ob embedded oder stand-alone Software - wir sind Ihre erfahrenen Partner bei der Implementierung von Prozessen für einen konformen Software-Lebenszyklus. 

Unsere maßgeschneiderten Lösungen werden Ihren individuellen Anforderungen gerecht und berücksichtigen dabei Ihre Prozess- und Entwicklungstools.

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu den normativen und regulatorischen Anforderungen
• Qualifizierung von Software (Medizinische Software, Gesundheitssoftware, Software als Zubehör, Sonstige)
• Analyse und Bewertung von IT- und Software-Risiken
  • Software-Sicherheitsklassifizierung
  • Erstfehlerfall
  • Vernetzte Geräte, Hardware- und Softwareplattformen
• Planung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen wie: 
  • Validierungsmechanismen
  • Bestätigungsfelder für Eingaben
  • Eingeschränkte Nutzerrechte
• Prozessgestaltung für individuelle Entwicklungsmodelle (agil, konventionell)
• Definition aller relevanten Entwicklunsphasen (Softwareanforderungen, Software-Architektur, statische und dynamische Diagramme, Softwaretests, Meilenstein-Reviews)
• Bewertung von KI-Algorithmen nach normativen und regulatorischen Anforderungen
• Bewertung der Qualitätssicherung hinsichtlich sicherer Codierungsrichtlinien und eingesetzter Entwicklungstools
• Planung und Betreung von Testautomatisierung
• Bewertung von Drittanbieter-Komponenten (SOUP) 
• Erstellung von Checklisten in Vorbereitung auf Produktprüfungen
• Dokumentenkontrolle und Versionierungskonfiguration von Software
• Konzeptionierung von Anforderungen nach der Entwicklung (Troubleshooting, Wartungskonzept, Überwachung von Softwarer-Risiken)
• Betreuung bei nationalen Zulassungsstrategien für Digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen (DiGA, DiPA)
• Erstellung auditsicherer Technischer Dokumentation nach:
  • IEC 62304  Entwicklung und Wartung von sicherer Gesundheitssoftware
  • IEC 82304-1 Entwicklung von Stand-alone Software
  • ISO 14971 Risikomanagement inkl. Software
  • IEC 62366-1 GUI-Design für Software