Risiko-management

Unsere Dienstleistung zum Risikomanagement nach EN ISO 14971 bietet umfassende Unterstützung bei der Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten .

Wir arbeiten eng mit Herstellern, Entwicklern und weiteren Zulassungspartnern zusammen, um sicherzustellen, dass die Risiken im gesamten Produktlebenszyklus angemessen bewertet und minimiert werden. 

Unsere besondere Leistung besteht darin, eine Methodik für ein konsolidiertes Produkt- und Prozess - Risikomanagementsystem anzubieten, welches alle Aspekte des Risikomanagements wie Software, Gebrauchstauglichkeit, Safety, Cybersecurity, etc. beinhaltet. Mit unserer Expertise können wir potenzielle Risiken in Ihrem Unternehmen identifizieren und Ihnen dabei helfen, proaktive Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Durch die ganzheitliche Betrachtung und Analyse dieser verschiedenen Aspekte schaffen wir eine solide Grundlage für Ihre Produkt-, Prozess- und Unternehmenssicherheit.

Kontaktieren Sie uns, um von unserer besonderen Leistung zu profitieren und Ihr Risikomanagement auf ein neues Niveau zu heben.

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu den aktuellen normativen sowie regulatorischen Anforderungen
• Erstellung vollständiger RM-Akten gemäß des kundenspezifischen Risikomanagementprozesses nach Vorgabe der EN ISO 14971 / ISO/TR 24971
• Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen
• Bewertung und Identifizierung von Risiken in allen Phasen des Produktlebenszyklus
• Identifikation von risikominimierenden Maßnahmen und Sicherheitsstrategien
• Erstellung einer vollständigen RM-Dokumentationen bestehend aus
  • RM - Plan
  • RM - Analyse
  • RM - Bewertung
  • RM - Bericht
• Unterstützung bei der Umsetzung von Risikomanagementprozessen in Ihrem Unternehmen
• Kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung des Risikomanagementsystems gemäß regulatorischer und normativer Vorgaben
• Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung von Risikomanagementaktivitäten
• Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte hinsichtlich des Risikomanagements 
• Schulungen und Workshops zu Methodik, Tools und Prozessen des Risikomanagements