Clinical Affairs

Die klinische Bewertung ist ein zentraler und wichtiger Bestand der Technischen Dokumentation. Benannte Stellen legen besonderen Wert auf eine qualifizierte und begründete klinische Bewertung mit Fokus auf den klinischen Nutzen unter Berücksichtigung aller identifizierten Risiken (Nutzen-Risiko-Verhältnis).

Je nach Produkt und verfügbaren klinischen Daten entscheidet sich bereits während der Entwicklung, ob im Rahmen der klinischen Bewertung eine klinische Prüfung notwendig ist. Wir unterstützten Sie im Rahmen einer Bewertung des klinischen Pfads auf Ihrem Weg zu einer effektiven und kostenoptmierten Produktzulassung bis zur Marktreife. 

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu den normativen und regulatorischen Anforderungen
• Erstellung eines klinischen Bewertungsplans (CEP) unter Einbezug des Standes der Technik von anwendbaren Normen, klinischen Leitlinien, regulatorischen Anforderungen und alternativen Behandlungs- oder Diagnosemethoden
• Festlegung von klinischen Endpunkten, Leistungs- und Sicherheitsparameter als Akzeptanzkriterien für einen positiven Befund der klinischen Bewertung
• Analyse von gleichartigen (equivalent) und ähnlichen (similiar) Produkten 
• Identifizierung und Planung aller pre-klinischen und klinischen Daten für den Nachweis von klinischen Endpunkten, Leistungs- und Sicherheitsparameter
• Bewertung des regulatorischen Pfades hinsichtlich der klinischen Evidenz für die Notwendigkeit von klinischen Daten aus klinischen Prüfungen
• Planung und Betreuung von klinischen Prüfungen (CIP, CIR)
• Literaturrecherche und -bewertung in Bezug auf die Vertrauenswürdigkeit und angemessene Evidenz 
• Erstellung eines klinischen Bewertungsberichtes (CER) hinsichtlich Akzeptanz klinischer Endpunkte, Leistungs- und Sicherheitsparameter anhand aller verfügbaren Daten, sowie einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis
• Planung und Betreuung der klinischen Nachbeobachtung (PMCF)
• Erstellung auditsicherer Technischer Dokumentation nach:
  • VO EU 2017/745 (Kapitel VI, Anhang XIV und XV) Allgemeine Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung
  • MEDDEV 2.7/1. Rev. 4 Klinische Bewertung - Guide für Hersteller
  • MDCG 2020-5 Klinische Bewertung - Equivalenz
  • MDCG 2020-6 Klinische Evidenz für Legacy Devices
  • MDCG 2020-13 Klinischer Bewertungsbericht
  • ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten