Compliance Management
Effektives Management für Ihre Rechtssicherheit
Neben den spezifischen gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte müssen auch weitere regulatorische und gesetzliche Vorschriften hinsichtlich Produkt- und Prozess-Compliance einhalten werden.
Wussten Sie, dass der Begriff "regulatorisch" in der EN ISO 13485 über 152 Mal erwähnt wird?
Unsere Leistungen im Überblick:
- Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu allen sonstigen relevanten regulatorischen Anforderungen
- Integration von Prozessen und Dokumenten in Ihr Qualitätsmanagementsystem
- Qualifizierung und Dokumentation für Ausschlüsse und Awendungen von relevanten Gesetzen durch Klassifizierung/ Abgrenzung
- Nachweissichere Dokumentation für die Einhaltung folgender Rechtsgrundlagen:
- WEEE-Richtlinie
- RoHS-Richtlinie
- REACH-Verordnung
- Verpackungsrichtlinie
- Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
- Arbeitsschutzgesetz und -verordnungen
- etc.
Sie planen die Erweiterung Ihres Medizinprodukte-Portfolios (zusätzlich um sonstige Industrieprodukte)?
Wir helfen bei den einschlägigen Anforderungen gemäß:
- Maschinenrichtlinie - und verordnung
- Niederspannungsrichtlinie
- EMV-Richtlinie
- Druckgeräterichtlinie
- etc.
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