Sprachregelungen der MDR und IVDR

Die MDR legt detaillierte Richtlinien für die Verwendung von Sprachen bei der Kennzeichnung, Dokumentation und Kommunikation von Medizinprodukten fest. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu verbessern, die Interoperabilität der Produkte zu fördern und die Kommunikation zwischen Herstellern, Anwendern und Behörden zu erleichtern.

Ein zentraler Aspekt der Sprachanforderungen nach MDR ist die Verpflichtung der Hersteller, sicherzustellen, dass sämtliche Informationen zu einem Medizinprodukt in der Amtssprache des Mitgliedsstaats, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, verfügbar sind. Dies gilt nicht nur für die Produktbeschreibung, sondern auch für die Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und sämtliche Begleitdokumentation. Diese Anforderung soll sicherstellen, dass Anwender, insbesondere medizinisches Fachpersonal, sowie Patienten die notwendigen Informationen in ihrer Muttersprache erhalten, um eine sichere und wirksame Anwendung der Produkte zu gewährleisten.

Darüber hinaus müssen Hersteller sicherstellen, dass die Sprache der technischen Dokumentation angemessen ist und den Benutzern ein umfassendes Verständnis ermöglicht. Dies ist besonders wichtig, da viele Medizinprodukte hochspezialisierte und komplexe Technologien umfassen. Eine klare und präzise technische Dokumentation in verständlicher Sprache ist daher entscheidend für die korrekte Anwendung und den sicheren Betrieb der Produkte.

Die MDR betont auch die Bedeutung der Kommunikation mit den zuständigen nationalen Behörden. Hersteller müssen sicherstellen, dass sämtliche erforderlichen Unterlagen und Informationen in der vom Mitgliedsstaat vorgeschriebenen Sprache vorliegen. Dies trägt dazu bei, einen reibungslosen Zulassungsprozess zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Produkte den geltenden Normen und Vorschriften entsprechen.

Die EU-Kommission hat in einer tabellarischen Übersicht zu jedem EU-Mitgliedsstaat die nationalen Sprachanforderungen zusammengetragen. Sprachausnahmen können für einzelene Mitgliedsstaaten geltend sein, wenn ausschließlich professionelle Anwender mit dem Medizinprodukt interagieren. Die Benutzergruppen legen Sie in Ihrer Usability (Anforderungen an Usability) fest.

Die Übersicht zu den Sprachanforderungen finden Sie hier:

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