Entdecken Sie Neues und Relevantes aus der Welt der Medizinprodukte-Indsutrie
Erläuterung der wesentlichen Aspekte für Produkte mit Künstlicher Intelligenz (KI), insbesondere für Medizinprodukte.
Sprachanforderungen an Herstellerangaben und Vigilanzmeldungen
Die EU-Kommission hat im Januar 2024 eine tabellarische Übersicht zu den national geltenden Sprachanforderungen der EU-Mitgliedsstaaten veröffentlicht.
RISIKO- und COMPLIANCE MANAGEMENT für GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN
Im November 2023 wurde der neue Referentenentwurf des Bundesministerium für Gesundheit vorgestellt und reagiert damit auf die Digitalisierung im Gesundheitssektor, insbesondere auf die Nutzung von Medizinprodukte-Software.
Künstliche Intelligenz (KI) sicher und vertrauenswürdig gestalten
Die Europäische Union hat im April 2021 einen Vorschlag für eine Verordnung über künstliche Intelligenz (KI) vorgelegt, um einen rechtlichen Rahmen für den verantwortungsvollen Einsatz von KI-Systemen in der EU zu schaffen.
Relevanz der Produktsicherheitsverordnung für Medizinprodukte
Ab dem 13. Dezember 2024 tritt die neue Verordnung (EU) 2023/988, auch bekannt als EU-Produktsicherheitsverordnung (EU-ProdSV), in Kraft.
Die neue EU-Richtlinie zur Cyber- und Informationssicherheit
Am 27. Dezember 2022 wurde die NlS-2-Richtlinie, auch bekannt als The Network and Information Security -2 (NIS-2) Directive, im EU-Amtsblatt veröffentlicht und trat am 16. Januar 2023 in Kraft.
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