Produkt-überwachung

Haben Sie Methoden und Kanäle geschaffen, um die Qualität, Sicherheit und Leistung Ihrer am Markt befindlichen Produkte zu bewerten?

Solange sich Ihre Produkte auf dem Markt befinden, müssen sie in angemessenen Abständen Daten erfassen, mögliche Risken bewerten und ggf. Maßnahmen ergreifen. Eine entsprechende Dokumentation müssen sich bei Überwachungsaudits vorhalten können.
Wir helfen Ihnen bei allen notwendigen Aktivitäten, die auch nach der Markteinführung Ihrer Produkte notwendig sind.

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu den normativen und regulatorischen Anforderungen
• Festlegung von Kennzahlen, Methoden, Intervallen und Eingangskanäle für die Erfassung von PMS-Daten
• Erstellung eines PMS-Plans für alle relevanten Aktivitäten
• Koordinierte Schnittstellenbeschreibung zwischen PMS und PMCF 
• Datenbankrecherche zu Ihren und ähnlichen Produkten
• Trendanalyse von Kennzahlen
• Analyse alle Daten in einem PMS-Report bzw. PSUR
• Bewertung der Notwendigkeit von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen nach Datenerfassung 
• Berücksichtigung der relevanten Norm ISO/TR 20416 Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen