Medizinische elektrische Geräte / Systeme

Die IEC 60601-1 regelt als internationale Norm die die Grundlegende Sicherheit und Wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Sie legt Anforderungen an die Konstruktion, Herstellung und Prüfung solcher Geräte fest, um die Sicherheit von Patienten, Anwender und anderen Personen zu gewährleisten. Die Norm definiert ebenso Anforderungenan die Zuverleässigkeit und Wirksamkeit der Produkte. Die Einhaltung der IEC 60601-1 ist entscheidend für den Nachweis der Konformität mit den internationalen Vorschriften für aktive Medizinprodukte.

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation und Ihrem Produkt zu den normativen und regulatorischen Anforderungen

• Festlegung des Anwendungsbereichs gemäß IEC 60601-1 unter Berücksichtigung der komplementären (IEC 60601-1-x) und partikulären Normen (IEC 60601-2-x) für spezifische medizinische Geräte

• Identifizierung und Dokumentation der produktbezogener Risiken im Zusammenhang mit elektrischen und mechanischen Gefährdungen gemäß ISO 14971

• Entwicklung von Sicherheitskonzepten für medizinische elektrische Geräte und Systeme unter Berücksichtigung der IEC 60601-1

• Bewertung von sicherheitskritischen Komponenten inkl. der Recherche von normativ gefordeten Konformitätsnachweisen (z.B. Komponenten-Zertifikate)

• Festlegung von Anforderungen an die mechanische Konstruktion und Konfiguration des medizinischen Geräts/ Systems

• Erstellen eines Alarmkonzepts gemäß IEC 60601-1-8

• Vorbereitung der Unterlagen und Begleitung von Prüfungen in Laboren zur Gewährleistung der Konformität mit den normativen Anforderungen

• Erstellung eines technischen Dossiers gemäß den Anforderungen von 

  • IEC 6060-1 - Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  • IEC 60601-1-x - ergänzende Anforderungen wie z.B. Gebrauchstauglichkeit
  • IEC 60601-2-xx / IEC 80601-2-xx - produktspezifische Anforderungen