Biokompatibilität

Biokompatibilität ist ein zentrales Thema für Medizinprodukte mit direkten und indirekten Kontakt zu Patienten, Anwender und Dritte. Eine Reihe von Aspekten müssen bei der Biokompatibilität betrachtet werden. Sie müssen biologische Endpunkte bestimmen,  Materialdattenblätter qualifizieren, physikalische und chemische Eigenschaften charakterisieren, Risiken bewerten und in Abhängigkeit der Bewertungsergebnisse die Notwendigkeit von analytischen und biologischen Tests abwägen. Wir unterstützen Sie bei diesen Aufgaben.

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu den normativen und regulatorischen Anforderungen
• Erstellung Plan und Bericht für die biologische Sicherheit
• Bestimmung biologischer Endpunkte
• Qualifizierung von Lieferanten, Datenblättern und Materialien
• Chemische und physikalische Charakterisierung der Materialien
• Identifizierung, Analyse und Bewertung von biologischen Risiken in allen Produktlebensphasen (u. a. prozess- und produktbezogen)
• Literaturrecherche für die Charakterisierung und Bewertung der Biokompatibilität
• Bewertung der Notwendigkeit von biologischen Tests und Begleitung bei Durchführungen
• Erstellung auditsicherer Technischer Dokumentationen nach:
  • ISO 10993-X Normenreihe für biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • ISO 18562-X Normenreihe für Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege
  • ISO 7405 Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde