Vor dem Hintergrund der deutlich erhöhten regulatorischen Anforderungen an Betreiber von Medizinprodukten müssen Gesundheitseinrichtungen mit kritischer Infrastruktur künftig ein verbessertes Risikomanagementsystem einführen, um die Risiken zu minimieren und sich besser vor Gefahren zu schützen. 

Ein konsolidierte Risikomanagement-System (KRMS) umfasst, abgeleitet aus allen relevanten Rechtsgrundlagen und Normen, folgende Pflichten für Gesundheitseinrichtungen in den Rollen (sofern relevant) als:

• Wirtschaftsakteur, Eigenhersteller, Inbetriebnehmer, Instandhalter, Überwacher gem. MDR und IVDR
• Betreiber („verantwortliche Person“) von (Medizin-)Produkten gem. MPBetreibV (akt. Referentenentwurf 11/2023)
• Eigenhersteller von Arzneimitteln gem. AMG sowie sonstiger Rechtsverordnungen
• Betreiber einer ZSVA, Aufbereiter von Medizinprodukten gem. MPBetreibV + Empfehlungen von KRINKO, RKI, BfArM
• Errichter/Betreiber eines IT-Health Systems gem. DIN EN IEC 80001-1:2023
• Betreiber eines Medizinischen Gas-Versorgungssystems gem. DIN EN ISO 7396-1:2019
• Betreiber eines QM-Systems nach EN ISO 13485 / EN ISO 9001 / GMP hinsichtlich aller Prozessrisiken
• Abfallverursacher gem. dem einschlägigen Umweltrecht
• Betreiber eines Umweltmanagementsystems gem. EN ISO 14001
• Betreiber einer kritischen Infrastruktur in Bezug auf Bevölkerungs- und Katastrophenschutz sowie auf das Krisenmanagement nach Empfehlung des BBK
• Betreiber einer Einrichtung und Arbeitgeber in Bezug auf Arbeitsschutz, Gesundheits- und Brandschutz nach den einschlägigen Rechtsgrundlagen
• Akteur beim Umgang / bei der Verarbeitung mit personenbezogenen / Gesundheitsdaten gem. DSGVO
• privatrechtliche Organisation / gewerbliches Unternehmen / öffentlich-rechtliches Haus in Bezug auf das Haftungs-, Handels-, Transparenz-, Kontroll- und Haushaltsrecht sowie des Länderrechts

Bei der Bewältigung dieser verantwortungsvollen Aufgaben stehen wir Ihnen gern mit unserer Expertise unterstützend zur Verfügung. Als erfahrener, immaterieller Beratungs-Dienstleister verfügen wir seit 3 Jahren über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gem.

EN ISO 13485:2016 und erfüllen somit die Voraussetzungen für die Akzeptanz als kritischer Lieferant in der Lieferantenbewertung unserer Kunden als Wirtschaftsakteure gem. MDR-Anforderungen.