Qualitäts-management-systeme

Wir bieten Ihnen unsere Expertise beim Aufbau, der Implementierung und der Aufrechterhaltung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems gemäß den geltenden Normen und Vorschriften in der Medizinproduktebranche und Industrie. Unser Team unterstützt Sie bei der Umsetzung der Anforderungen nach ISO 13485 und ggf. weiteren QM-Systemen. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung und lassen Sie uns gemeinsam die Effizienz und Qualität Ihrer Prozesse verbessern.

• Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu allen relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen
• Beratung und Unterstützung bei der Implementierung Ihres QM-System
• Durchführung interner Audits zur Überprüfung der Konformität mit den Anforderungen
• Unterstützung bei der Identifizierung und Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit der Prozesskonformität
• Entwicklung und Aktualisierung von Qualitätsmanagementdokumenten, wie Qualitätsmanagementhandbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblätter/ Vorlagen
• Schulungen und Sensibilisierung der Mitarbeiter für die Anforderungen und Ziele Ihres Qualitätsmanagementsystems
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf externe Audits und Zertifizierungen
• Überprüfung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den aktuellen regulatorischen und normativen Vorgaben
• Unterstützung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA) zur Beseitigung von Nichtkonformitäten und Minimierung von Risiken
• Überwachung und Bewertung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit (Medizin-) Produkten

Unsere Lösungen sind individuell auf Ihre Strukturen in den verschiedensten Rollen als Wirtschaftsakteur (Hersteller, Importeur, Händler) und mit Ihren Partnern (Unterauftragnehmer, ausgelagerte Prozesspartner) abgestimmt.​