Regulatroy Affairs Management MP

Die Regulierung von Medizinprodukten erfordert die Implementierung eines entsprechenden Prozesses im Rahmen Ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.

Wir helfen Ihnen beim Aufbau Ihres MP-Regulatory Affairs Management-Prozesses, bei der  Qualifizierung des Prozesses und/oder Ihrer Ressourcen oder übernehmen erforderliche Aktivitätenim Rahmen eines Interimsmandats. 

Unsere Leistungen im Überblick

• laufende Beratung/Begleitung der GL und des PRRC in kritischen Situationen
• Marktüberwachung PMS/PMCF
• Coaching/Qualifizierung aller Mitarbeiter zu aktuellen normativen und gesetzlichen Anforderungen an MP
• Begleitung und Beratung bei Produkt- und KOnformitätsverfahren
• Erabreitung von Regulatory Roadmaps
• Durchführung von Produkt - Konformitätsaudits
• Entwicklung/Pflege von technischen Dokumentationen
• Vertretung des Unternehmens bei Behörden, benannten Stellen, etc.