Wir bieten unseren Kunden Unterstützung beim Aufbau, der Dokumentation, auch bei der Implementierung sowie der Aufrechterhaltung von Qualtitäsmanagement-Systemen gemäß den Anforderungen der:
- EN ISO 9001
- EN ISO 13485
- cGMP (FDA)
- MDSAP
Vertrauen Sie auf unsere Expertise und nutzen Sie unsere Erfahrung bei der gemeinsamen Umsetzung Ihrer Projekte zur nachhaltigen und effizienten Verbesserung Ihrer Prozesse und Produkte, auch unter Einbeziehung von Tools.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Gap-Analyse auf Basis der bestehenden Dokumentation zu allen relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen
- Beratung und Unterstützung bei der Implementierung Ihres QM-System
- Durchführung interner Audits zur Überprüfung der Konformität mit den Anforderungen
- Unterstützung bei der Identifizierung und Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit der Prozesskonformität
- Entwicklung und Aktualisierung von Qualitätsmanagementdokumenten, wie Qualitätsmanagementhandbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblätter/ Vorlagen
- Schulungen und Sensibilisierung der Mitarbeiter für die Anforderungen und Ziele Ihres Qualitätsmanagementsystems
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf externe Audits und Zertifizierungen
- Überprüfung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den aktuellen regulatorischen und normativen Vorgaben
- Unterstützung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA) zur Beseitigung von Nichtkonformitäten und Minimierung von Risiken
- Überwachung und Bewertung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit (Medizin-) Produkten
Integrative Managementsysteme
Durch die ganzheitliche Verknüpfung und Integration verschiedener verschiedener Management-Systeme helfen wir unseren Kunden Redundanzen zu vermeiden, Ressourcen effektiv zu lenken und maßgescheniderte, pragmatische Lösungen zu schaffen.
Beispiele für integrative Managementsysteme:
- QMS für Industrie- und Medizinprodukte
- QMS + UMS gem. (ISO 9001)+(ISO 13485)+ISO 14001
- QMS + ISMS gem. ISO 9001 + ISO 27001 (+TRSAX)
- QMS + EnMS gem. ISO 9001 + ISO 50001
- QMS gem. ISO 13485 + cGMP + MDSAP
Unsere Leistungen im Überblick:
Unsere Leistungen umfassen die Unterstützung von Unternehmen/Wirtschaftakteuren wie Herstellern, Lohnherstellern ausgelagerten Prozesspartner (z.B. Auftragsentwickler), Importeuere, Händler bei der Integration/Erweiterung Ihrer Bestandssysteme zu den Themen:
- Qualitätsmanagement (QMS)
- Umweltmanagement (UMS)
- Energiemangementsystem (EnMS)
- Informationssichertsmanagement (ISMS)
- Compliancemanagement (CMS)
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