Qualitäts-/ Risikomanagement Medizinprodukte

  • Aufbau / Dokumentation, Implementierung, Betreuung / Administration von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinproduktehersteller und -Lieferanten gemäß:
    • EN ISO 9001:2015
    • EN ISO 13485:2016
    • GXP (z. B. cGMP)
  • Konsolidierte / integrierte QM-Systeme (z. B. EN ISO 9001/13485)
  • Aufbau / Dokumentation, Implementierung, Betreuung / Administration von Risikomanagementsystemen für Medizinproduktehersteller und -Lieferanten gemäß:
    • EN ISO 14971:2012
  • Produktüberwachung (PMS)
  • Validierung von Tools und Prozessen
  • Compliance Management